臺(tái)灣首個(gè)隔離器項(xiàng)目：博世為 OP Nano 提供灌裝生產(chǎn)線
在制藥領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)一個(gè)新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域需要精心計(jì)劃和準(zhǔn)備。當(dāng)臺(tái)灣制藥公司 Orient EuroPharma 決定在云林縣開(kāi)設(shè)化療藥物等液體產(chǎn)品無(wú)菌灌裝的新部門(mén)時(shí)，他們想要尋找能夠提供整套解決方案的供應(yīng)商。制造商找到的合作伙伴——博世包裝技術(shù)，不僅能夠提供完整的隔離技術(shù)灌裝生產(chǎn)線，而且在亞洲地區(qū)還擁有良好的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
新部門(mén)、新廠房和新產(chǎn)品——開(kāi)啟一個(gè)全新的業(yè)務(wù)是一個(gè)相當(dāng)大的挑戰(zhàn)。但與此同時(shí)，Orient EuroPharma (OEP) 相信這也是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)。2014 年，公司決定投資新的注射劑工廠，成立 OP Nano，將其業(yè)務(wù)重點(diǎn)從口服固體藥物擴(kuò)大到高活性液體產(chǎn)品。這些藥物必須達(dá)到無(wú)菌灌裝的高標(biāo)準(zhǔn)，在保護(hù)操作者的同時(shí)避免產(chǎn)品受污染。因此，距臺(tái)灣臺(tái)北兩小時(shí)車(chē)程的云林縣工廠需要一套高度復(fù)雜精密的生產(chǎn)解決方案。
設(shè)計(jì)一條完整的灌裝生產(chǎn)線
OEP 首席執(zhí)行官 Calvin Tsai 回憶說(shuō)：“我們正在尋找的供應(yīng)商需要擁有深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富資源，并且能夠在亞洲地區(qū)提供可靠的服務(wù)，以便對(duì)我們的咨詢做出快速反應(yīng)。”“我們以前從來(lái)沒(méi)有和博世合作過(guò)，甚至在我們開(kāi)始固體制劑業(yè)務(wù)時(shí)還沒(méi)有合作。但是我們聽(tīng)說(shuō)過(guò)他們?cè)诠嘌b和隔離技術(shù)方面的良好聲譽(yù)，并希望與他們合作?！庇捎贠P Nano希望多種產(chǎn)品共線，“靈活、安全和高產(chǎn)品質(zhì)量”成為了他們對(duì)灌裝線的核心要求。
在技術(shù)交流階段，來(lái)自博世包裝技術(shù)的專(zhuān)家建議了一條完整的隔離技術(shù)西林瓶液體制劑灌裝生產(chǎn)線。博世在不同的隔離技術(shù)方面擁有超過(guò) 30 年的經(jīng)驗(yàn)，所以他們完全了解什么樣的解決方案適合 OP Nano。“這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)很棒的解決方案。更重要的是，可以從同一個(gè)供應(yīng)商處接收所有的生產(chǎn)線相關(guān)部件，”Tsai 說(shuō)?！八晕覀儾槐?fù)?dān)心組織協(xié)調(diào)各種交付及落實(shí)來(lái)自不同供應(yīng)商的設(shè)備；博世始終能夠控制全局?！?/p>
卓越的生產(chǎn)線配置
OP Nano 的新生產(chǎn)線涵蓋了所有要求的工藝步驟。空瓶的準(zhǔn)備工作從博世RRN 洗瓶機(jī)的清洗開(kāi)始，然后將容器傳遞至 HQL 隧道進(jìn)行滅菌和除熱原操作。在這些步驟之后，西林瓶進(jìn)入隔離器區(qū)域，ARF 灌封機(jī)用蠕動(dòng)泵將藥液灌裝至無(wú)菌西林瓶中，然后用膠塞封合容器。這是博世首次將隔離技術(shù)設(shè)計(jì)在ARF上。由于機(jī)器主要工位為旋轉(zhuǎn)式而非直線式設(shè)計(jì)，所以手套和每個(gè)工作站的布局以及在封閉隔離器內(nèi)的操作必須經(jīng)過(guò)精心規(guī)劃，以使操作者能夠從各方面接觸隔離器區(qū)域。在構(gòu)建實(shí)際設(shè)備之前，博世專(zhuān)家與客戶一起設(shè)計(jì)木制建模，以測(cè)試可用性并進(jìn)行最后的調(diào)整。
博世還為生產(chǎn)線配備了第三方凍干機(jī)，OP Nano 可在西林瓶?jī)?nèi)凍干藥液。專(zhuān)家設(shè)計(jì)了所有必要的連接以實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的生產(chǎn)過(guò)程。VRT 軋蓋機(jī)確保西林瓶可靠密封。最后但同樣重要的是，RAN 外洗機(jī)清潔灌裝好的西林瓶以確保玻璃外部沒(méi)有高活性物質(zhì)殘留。這確保了醫(yī)生或藥劑師在施用藥物時(shí)的額外安全性?！拔覀?cè)谠L問(wèn)德國(guó)克賴爾斯海姆的博世工廠時(shí)看到了新款 RAN 機(jī)器。它立即引起了我們的興趣，因此我們決定用這臺(tái)外洗機(jī)進(jìn)一步升級(jí)生產(chǎn)線以擁有一條真正完整的生產(chǎn)線解決方案。”Tsai 回憶說(shuō)。
為了工藝流程更加便利、高效，博世在生產(chǎn)線上配備了PreVAS一次性灌裝系統(tǒng)，系統(tǒng)中的組件采用預(yù)驗(yàn)證，預(yù)組裝和預(yù)滅菌的方式，由填充針、灌裝管、和產(chǎn)品袋連接組成。 “在同一生產(chǎn)線上灌裝多種高活性藥品時(shí)，清潔是個(gè)挑戰(zhàn)。新系統(tǒng)有助于減少清潔和驗(yàn)證工作，”Tsai 解釋說(shuō)。整個(gè)系統(tǒng)在每個(gè)批次后都完全處理完畢，通過(guò)更換所有與高活性物質(zhì)接觸的組件來(lái)消除污染風(fēng)險(xiǎn)。
掌控所有難題
“要達(dá)成這種整套交鑰匙的解決方案，優(yōu)秀的項(xiàng)目管理和時(shí)間安排、深厚的技術(shù)協(xié)調(diào)能力、統(tǒng)一的接口和堅(jiān)實(shí)的文檔是關(guān)鍵要求。博世負(fù)責(zé)所有的物流，掌控所有難題，”Tsai 說(shuō)?！笆聦?shí)上，我們公司對(duì)質(zhì)量和結(jié)果非常滿意，所以我們決定從博世購(gòu)買(mǎi)另一臺(tái)機(jī)器。”O(jiān)rient EuroPharma Co. Ltd 為其現(xiàn)有固體口服制劑子公司 Orient Pharma 采購(gòu)了 TPR 200 壓片機(jī)。由于該機(jī)器是為中小批量生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的，是 Orient Pharma 研究活動(dòng)的理想之選。而且，博世的制藥生產(chǎn)整線實(shí)力并不止于此，服務(wù)中心位于泰國(guó)曼谷的亞洲良好服務(wù)網(wǎng)絡(luò)更是錦上添花。Tsai 解釋說(shuō)：“博世專(zhuān)家們所在地和我們所處時(shí)區(qū)貼近，這意味著，將來(lái)我們有任何支持需要時(shí)，可隨時(shí)聯(lián)系他們?！睉{借一流的設(shè)備和深厚的服務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)，OP Nano 現(xiàn)已為其新的無(wú)菌灌裝業(yè)務(wù)裝備妥當(dāng)。Tsai 總結(jié)說(shuō)：“之前建立新業(yè)務(wù)的挑戰(zhàn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)變成一個(gè)大好良機(jī)。”